Seis meses después de haber comenzado los ensayos clínicos en voluntarios, la biofarmacéutica canadiense Medicago anunció el éxito de su vacuna de origen vegetal contra el Covid-19. Los estudios de fase 3 tuvieron a la Argentina como uno de los países participantes, con el aporte de una gran parte de los voluntarios que se presentaron en todo el mundo. Según publica hoy en su sitio oficial, la eficacia general promedio contra todas las variantes fue superior al 70% mientras que alcanzó el 75% contra la variante delta aunque para el caso de las variantes clásicas superó el 90%.
En el momento en que se realizaron los estudios no circulaba ómicron. Los ensayos, que comenzaron en junio, y en la Argentina se concentraron principalmente en el Hospital Militar Central, aunque también participaron otros laboratorios como Mautalen Salud e Investigación y en centros de Rosario, Córdoba y Tucumán, reunieron a 7100 voluntarios de los 24.000 que se postularon en Estados Unidos, Canadá, México, Brasil y Reino Unido para ser parte de la etapa más importante del desarrollo. Con la metodología doble ciego —por la utilización de placebos en la mitad de los postulantes— se probó la vacuna que utiliza una plataforma novedosa de origen vegetal con el objetivo de aprobar el uso de emergencia.
“La eficacia de la vacuna se demostró en un entorno dominado por variantes del SARS-CoV-2, a diferencia de la mayoría de los ensayos de eficacia de fase 3 publicados para las vacunas Covid-19 actualmente autorizadas que se realizaron cuando solo circulaba el virus ancestral, lo que imposibilita las comparaciones directas”, dice el comunicado de Medicago, con base en Quebec, Canadá.
A partir de estos resultados, el laboratorio anunció que buscará “inminentemente la aprobación regulatoria de Health Canada” como parte de su presentación continua, ya que la vacuna aún no está aprobada por ninguna autoridad reguladora.
De acuerdo a la información oficial, la tasa de eficacia general contra todas las variantes fue del 71%, mientras que para la variante delta llegó al 75,3% y para la gamma (Manaos), del 88,6%. El número correspondiente de personas con un estado seronegativo inicial que indica que no hubo exposición previa al coronavirus fue del 75,6%. Medicago informó que durante el estudio se registró “una pequeña cantidad de casos graves”, pero ninguno de ellos ocurrió en el grupo vacunado. No se observaron casos de las variantes alfa y mu (las clásicas) y lambda (andina, con origen en Perú) en el grupo vacunado, mientras que se observaron 12 casos en el grupo placebo.
“Para las variantes clásicas tiene una eficacia superior al 90%, pero cuando se hizo este estudio las dominantes eran otras y ahí hace la diferencia. Con manaos tiene una eficacia del 89% y para delta mucho más que otras vacunas que tienen entre el 50% y el 66%”, explica el médico investigador Gonzalo Pérez Marc, a cargo del ensayo en el Hospital Militar junto al médico Fernando Polack. “La eficacia nos marca cómo funciona la vacuna para enfermedades sintomáticas; después tenemos otra eficacia que es la que cubre el riesgo de muerte o grave, un parámetro muy bueno porque no hubo ningún caso hospitalizado o grave”, agrega.
Durante el estudio no se informaron eventos adversos graves relacionados y la reactogenicidad fue generalmente de leve a moderada y transitoria; los síntomas duraron, en promedio, de uno a tres días. “Hasta la fecha, los resultados de la fase 3 confirmaron que el perfil de seguridad es consistente con los resultados de la fase 2. La frecuencia de fiebre leve fue baja (menor al 10%), incluso después de la segunda dosis”, expresa el laboratorio en el comunicado.
Pérez Marc amplía que con esta demostración de la eficacia la vacuna se puede presentar ante las agencias regulatorias, de Canadá y Estados Unidos, por ejemplo, para comenzar la fabricación en todo el mundo y, además, inocular a los voluntarios que recibieron placebo. “Argentina tendrá la posibilidad de negociar la provisión de vacunas por prioridad. Se podría negociar en primera línea por ser un país que aportó voluntarios, aunque no sabemos el costo”, admite el investigador.
La plataforma es novedosa y se llama VLP (Virus Likes Particles) porque utiliza una planta, la nicotiana benthamiana, que actúa como un biorreactor natural y permite que se genere una partícula muy parecida al coronavirus. Esa partícula se quita de la planta y se la agrega a la vacuna con un adyuvante, un potenciador. La partícula actúa como si fuese el virus y engaña al cuerpo humano. Cuando llega el coronavirus la defensa inmunológica ya está hecha con este simulador que antes no podía infectar.
“Esta vacuna tiene una ventaja: es fácilmente escalable porque para producir en mayor escala hay que plantar más plantas. El costo tiene siempre que ver con el marketing y la distribución que suelen encarecer los medicamentos”, explica Pérez Marc, que también estuvo a cargo del ensayo de fase 3 de la vacuna Pfizer/BioNTech en el mismo Hospital Central Militar.
“La eficacia se pude discriminar por variantes y esos son datos muy importantes, sobre todo por lo que hoy representa delta y la circulación en el país, sumado al perfil de la vacuna que tiene muy buena seguridad y el origen vegetal, con una estructura diferente. Estamos ansiosos de que se pueda aprobar su uso de emergencia para vacunar a todos los voluntarios que recibieron placebo”, cuenta el doctor Daniel Chirino, investigador principal en Mautalen por donde pasaron 1050 voluntarios.
Respecto la variante ómicron y el alcance de la vacuna Chirino sostuvo: “La variante recién se está esparciendo, con casos aislados, y ninguna vacuna tiene datos. El estudio de Medicago continúa y posiblemente haya nuevos análisis de efectividad para ómicron. Todo dependerá del tiempo que esté circulando”.
Medicago lleva 20 años desarrollando su tecnología basada en plantas. Las VLP están diseñadas para imitar la estructura nativa de los virus, lo que permite que el sistema inmunológico los reconozca fácilmente. Debido a que las VLP carecen de material genético central, no son infecciosas y no pueden replicarse y las vacunas basadas en esta plataforma se han utilizado tradicionalmente en todo el mundo durante más de 30 años.
“Este es un momento increíble para las nuevas plataformas de vacunas. Los resultados de nuestros ensayos clínicos muestran el poder de la tecnología de fabricación de vacunas basada en plantas. Si se aprueba, estaremos contribuyendo a la lucha mundial contra la pandemia Covid-19 con la primera vacuna a base de plantas del mundo para uso en humanos”, dijo Takashi Nagao, director ejecutivo y presidente de Medicago.
